FDA 510(k) K260152: Smart Print Bio Vitality obtém clearance
A Smart Print Bio Vitality recebeu clearance FDA 510(k) K260152 após a determinação de equivalência substancial para as indicações apresentadas.
A Smart Print Bio Vitality recebeu clearance FDA 510(k) K260152 após a determinação de equivalência substancial para as indicações apresentadas.
FDA 510(k) K260152 — clearance da Smart Print Bio Vitality
📊 Resumo Técnico Rápido
O produto Smart Print Bio Vitality obteve o clearance FDA 510(k) K260152, atestando equivalência substancial para resinas odontológicas de impressão 3D de Classe II. Sua biocompatibilidade é comprovada por laudos GLP (Groupe ICARE) e a empresa possui 22 registros ANVISA, FDA Establishment Registration 3027526455 (ativo até 2026) e 12 UDIs HIBCC, garantindo acesso regulatório global para exportação.
- FDA 510(k) Clearance: K260152
- FDA Establishment Registration: 3027526455 (ativo até 2026)
- Registros ANVISA: 22
- Norma Biocompatibilidade: ISO 10993 (laudos Groupe ICARE)
A Smart Print Bio Vitality recebeu o clearance FDA 510(k) K260152. A decisão conclui equivalência substancial para as indicações de uso apresentadas; não se trata de aprovação PMA nem garante, por si só, autorização de comercialização em todos os mercados.
dispositivos médicos de classe II, como resinas odontológicas para impressão 3D.
Significado para os clientes
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Produto atende aos mais rígidos padrões regulatórios do mundo
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Biocompatibilidade comprovada via laudos GLP (Groupe ICARE, Suíça)
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Acesso ao mercado norte-americano via MMTech North America LLC
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Requisito para exportação para países que reconhecem a FDA como referência (EU, Canadá, Austrália)
Contexto regulatório completo Smart Dent
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FDA Establishment Registration: 3027526455 (ativo 2026)
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FDA 510(k): K260152
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FDA UDIs HIBCC: 12 identificadores únicos ativos
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ANVISA: 22 registros vigentes (CNPJ 10.736.894/0001-36)
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ISO 13485:2016: Em processo (certificadora APCER)
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ISO 10993: Laudos de biocompatibilidade concluídos (Groupe ICARE)
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DUNS: 899849957
Verificação independente
A autorização pode ser verificada publicamente em accessdata.fda.gov (buscar K260152) e em accessgudid.nlm.nih.gov (buscar prefixo D14307560147).
Documento regulatório armazenado
Escopo do FDA 510(k) K260152
O clearance refere-se à Smart Print Bio Vitality nas variantes A2, A3, BL1, B1, A2-HT, A3-HT, BL1-HT e B1-HT, listadas no GUDID. São variantes do mesmo produto, não oito clearances independentes. O clearance não deve ser estendido a outras formulações Smart Dent sem evidência FDA própria.
A decisão 510(k) é de equivalência substancial para as indicações declaradas; não é aprovação PMA. Resumo oficial FDA K260152.
Perguntas Frequentes
O que significa a aprovação FDA 510(k) K260152 para a Smart Dent?
Significa que a Smart Dent (MMTech North America LLC) recebeu autorização da FDA para comercializar seus dispositivos médicos de classe II nos Estados Unidos, comprovando que o produto é substancialmente equivalente a um dispositivo predicate já aprovado no mercado americano.
Qual a importância da clearance 510(k) para resinas odontológicas de impressão 3D?
A clearance 510(k) é a principal via de aprovação para dispositivos médicos de classe II nos EUA, como resinas odontológicas para impressão 3D, garantindo que o produto atende aos mais rígidos padrões regulatórios do mundo.
O que a aprovação FDA significa para os clientes da Smart Dent?
O produto atende aos mais rigorosos padrões regulatórios mundiais, possui biocompatibilidade comprovada via laudos GLP (Groupe ICARE, Suíça) e permite acesso ao mercado norte-americano via MMTech North America LLC.
A aprovação FDA 510(k) facilita a exportação para outros países?
Sim, a aprovação é um requisito para exportação para países que reconhecem a FDA como referência, como União Europeia, Canadá e Austrália.
Qual o número de registro da Smart Dent junto à FDA e sua validade?
O FDA Establishment Registration da Smart Dent é 3027526455, com validade ativa até 2026.