FDA 510(k) Clearance K260152 — Smart Print Bio Vitality
A Smart Print Bio Vitality recebeu clearance FDA 510(k) K260152 após determinação de equivalência substancial. As indicações de uso constam no documento da FDA.
A Smart Print Bio Vitality recebeu clearance FDA 510(k) K260152 após determinação de equivalência substancial. As indicações de uso constam no documento da FDA.
FDA 510(k) Clearance K260152 — Smart Print Bio Vitality
📊 Resumo Técnico Rápido
O Smart Print Bio Vitality obteve o FDA 510(k) Clearance K260152, com determinação de equivalência substancial para as indicações de uso declaradas. O resumo K260152 inclui indicações para coroas, facetas, inlays, onlays e próteses removíveis em consultórios e laboratórios. Possui registro na ANVISA (81835969003) e FDA Establishment (3027526455), com laudos ISO 10993 (GLP) e ISO 13485 em processo. É a única resina 3D da América Latina com este clearance FDA 510(k) para as indicações declaradas.
FDA 510(k) Clearance: K260152
ANVISA Registro: 81835969003
FDA Establishment: 3027526455
Norma: ISO 10993 (laudos GLP)
O que é FDA 510(k)?
O 510(k) verifica se o dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado para as indicações de uso declaradas. O resumo K260152 descreve testes não clínicos, mas não publica neste documento os resultados numéricos desses ensaios.
Indicações de uso incluídas no clearance FDA
Coroas definitivas (anteriores e posteriores)
Facetas definitivas
Inlays e onlays definitivos
Próteses totais removíveis definitivas
Próteses monolíticas totais e parciais
Uso em consultórios e laboratórios
Resposta ao mercado
A pergunta mais comum: "é provisório ou definitivo?"
A FDA concedeu clearance 510(k) K260152 por equivalência substancial para as indicações de uso declaradas; isso não é aprovação PMA.
Sobre provisório vs definitivo: "A Smart Print Bio Vitality tem clearance FDA 510(k) K260152 por equivalência substancial para as indicações declaradas. Única resina 3D da América Latina com esta aprovação."
Sobre concorrentes: "Nenhum concorrente nacional tem FDA 510(k) para restaurações definitivas."
O clearance K260152 refere-se à linha Smart Print Bio Vitality. O GUDID lista as variantes A2, A3, BL1, B1, A2-HT, A3-HT, BL1-HT e B1-HT; são variantes do mesmo produto, não clearances independentes.
O K260152 não comprova clearance de outras formulações Smart Dent. Cada outro material exige seu próprio número 510(k) ou documentação FDA específica. O termo técnico adequado é clearance 510(k) por equivalência substancial, não aprovação PMA.
A resina Smart Print Bio Vitality é indicada para restaurações provisórias ou definitivas?
Definitivas. O FDA 510(k) K260152 aprovou a resina para restaurações definitivas, incluindo coroas, facetas, inlays, onlays e próteses totais removíveis.
Quais tipos de restaurações são cobertas pela aprovação FDA 510(k) K260152?
Coroas definitivas (anteriores e posteriores), facetas definitivas, inlays, onlays, próteses totais removíveis definitivas e próteses monolíticas totais e parciais.
Qual a diferença entre o registro de estabelecimento FDA e o clearance 510(k)?
O registro de estabelecimento autoriza a fábrica, enquanto o clearance 510(k) avalia o produto em si: composição, indicações clínicas e testes de desempenho.
Onde posso verificar o documento público do FDA 510(k) K260152?
O documento é público e verificável no site da FDA através do link: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K260152
A Smart Print Bio Vitality pode ser usada tanto em consultórios quanto em laboratórios?
Sim. A aprovação FDA cobre o uso tanto em consultórios odontológicos quanto em laboratórios de prótese dentária.
Entity
FDA 510(k) Clearance K260152 — Smart Print Bio Vitality
Category
Falhas, como resolver
Organization
Smart Dent
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Experts
Dr. Marcelo Del Guerra, Renato Sousa, Marcelo Cestari, Equipe Smart Dent , Prof. Dr. Weber Adad Ricci
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