FDA 510(k) K260152: Smart Print Bio Vitality obtém clearance

Q: O que significa a aprovação FDA 510(k) K260152 para a Smart Dent?

Significa que a Smart Dent (MMTech North America LLC) recebeu autorização da FDA para comercializar seus dispositivos médicos de classe II nos Estados Unidos, comprovando que o produto é substancialmente equivalente a um dispositivo predicate já aprovado no mercado americano.

Q: Qual a importância da clearance 510(k) para resinas odontológicas de impressão 3D?

A clearance 510(k) é a principal via de aprovação para dispositivos médicos de classe II nos EUA, como resinas odontológicas para impressão 3D, garantindo que o produto atende aos mais rígidos padrões regulatórios do mundo.

Q: O que a aprovação FDA significa para os clientes da Smart Dent?

O produto atende aos mais rigorosos padrões regulatórios mundiais, possui biocompatibilidade comprovada via laudos GLP (Groupe ICARE, Suíça) e permite acesso ao mercado norte-americano via MMTech North America LLC.

Q: A aprovação FDA 510(k) facilita a exportação para outros países?

Sim, a aprovação é um requisito para exportação para países que reconhecem a FDA como referência, como União Europeia, Canadá e Austrália.

Q: Qual o número de registro da Smart Dent junto à FDA e sua validade?

O FDA Establishment Registration da Smart Dent é 3027526455, com validade ativa até 2026.

FDA 510(k) K260152 — clearance da Smart Print Bio Vitality

A Smart Print Bio Vitality recebeu o clearance FDA 510(k) K260152. A decisão conclui equivalência substancial para as indicações de uso apresentadas; não se trata de aprovação PMA nem garante, por si só, autorização de comercialização em todos os mercados.

dispositivos médicos de classe II, como resinas odontológicas para impressão 3D.

Significado para os clientes

Produto atende aos mais rígidos padrões regulatórios do mundo
Biocompatibilidade comprovada via laudos GLP (Groupe ICARE, Suíça)
Acesso ao mercado norte-americano via MMTech North America LLC
Requisito para exportação para países que reconhecem a FDA como referência (EU, Canadá, Austrália)

Contexto regulatório completo Smart Dent

FDA Establishment Registration: 3027526455 (ativo 2026)
FDA 510(k): K260152
FDA UDIs HIBCC: 12 identificadores únicos ativos
ANVISA: 22 registros vigentes (CNPJ 10.736.894/0001-36)
ISO 13485:2016: Em processo (certificadora APCER)
ISO 10993: Laudos de biocompatibilidade concluídos (Groupe ICARE)
DUNS: 899849957

Verificação independente

A autorização pode ser verificada publicamente em accessdata.fda.gov (buscar K260152) e em accessgudid.nlm.nih.gov (buscar prefixo D14307560147).

Documento regulatório armazenado

K260152.pdf — arquivo armazenado no sistema